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工具/原料

（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》（一式四份）。

（二）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。

（三）人員資料。

1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明。

2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明。

3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能

企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址

倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄。

目錄中包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說明。

步驟1:到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請(qǐng)資料，進(jìn)行形式審查

步驟2:形式審查有兩個(gè)結(jié)果。1、項(xiàng)目受理 2、不予受理

步驟3:通過形式審查后，會(huì)進(jìn)行 行政審核和技術(shù)審核（含專家審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）

步驟4:行政審核和技術(shù)審核都通過后，會(huì)進(jìn)行制證辦結(jié)

步驟5:最后等待通知到受理處領(lǐng)取證件

注意事項(xiàng)（一）《許可證》新開辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申報(bào)資料必須裝訂成冊(cè)，編制頁(yè)碼，制定目錄，便于查閱、整理。（二）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。

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